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新版《中国药典》2010年10月1日执行
发布日期:2010-06-29 00:00:00  点击量:  文章来源:
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        记者28日从国家食品药品监督管理局获悉,《中华人民共和国药典》2010年版(以下简称中国药典)已由卫生部2010年第5号公告颁布,自2010年10月1日起执行。国家药监局网站28日就有关实施事宜发布公告。
        公告指出,凡中国药典收载的品种,自执行之日起,原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。
        药品注册标准不符合中国药典有关要求的,药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的,在执行中国药典的基础上,应同时执行原标准的相应项目和指标。
        中国药典品种项下未收载的制剂规格,其质量标准按中国药典同品种相关要求执行,规格项按原批准证明文件执行。
        公告强调,药品生产企业应根据中国药典的增修订内容,按照国家药监局相关规定及程序变更药品说明书和标签。2010年10月1日起生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品,其原名称可作为曾用名过渡使用。
        据了解,中国药典包括凡例、正文及附录,是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
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