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新版GMP将尽快出台 药企改造费用在可承受范围内
发布日期:2010-09-10 00:00:00  点击量:  文章来源:
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    SFDA分析认为,与2009年国内医药工业利润额相比,平均一年近700亿的GMP改造投资额是可行。
    “新版GMP将尽快出台,以便明年正式实施。”国家食品药品监督管理局(SFDA)安全监管司生产监督处副处长郭清伍在日前召开的“2010年注射剂工业大会”上如是表示。目前新版GMP的修订工作基本完成,具备了正式发布的前提,并已于8月29日上报卫生部。
    分三年改造
    “我们进行了GMP实施的投资评估:整个国家实施GMP需要的资金约2000亿元人民币,其中,1/3用于新建厂房,1/3用于拆掉设备重装,1/3用于企业进行优化。”郭清伍表示。
    为此,国家食品药品监督管理局进行了GMP实施计划工作的研究制订工作。
    基于上一轮GMP工作对整个行业的冲击较大,留下一些未消化的问题,因此,此次GMP修订非常慎重。据悉,此次GMP的修订自2005年开始进行调研工作,2006年9月正式启动,期间十二易其稿,并两次公开征求意见。同时,2009年与2010年2月,SFDA两次召集国内企业进行调研,其结果显示整个行业仍保持着稳定状态。
    “我们准备了3年的过渡期,这样,平均一年的改造费用最多不到700亿。”郭清伍表示,与2009年国内医药工业利润额相比,这个投资额是在可以承受的范围内。今年上半年的医药工业运行指数显示,我国医药工业依旧保持了两位数的高速增长态势。
    注射剂改造要求升级
    目前国内所有药品生产企业均已获得1998版GMP证书,但实际上,水平却是参差不齐。一些企业对98版GMP执行至今也不到位或牵强过关、甚至回潮,不断滋生各种风险和隐患,引起大小问题、事件经常出现。以无菌药品为例,我国目前的无菌药品生产质量监控存在很多共通性问题和缺陷,包括生产线的初始设计、制药装备、设施等。
    而新版GMP则在无菌药品、人员条件与要求、与注册批准要求相一致的生产工艺和质量标准控制、制药工业验证技术等四大板块进行了较为显著的修改,其中,大幅度提高对无菌药品生产质量的监控要求,是新GMP的核心亮点。
    新版GMP起草小组成员钟光德举例说,2007年4月19日,起草小组部分人员按《新GMP征求意见稿(专家稿)》洁净区划分的标准对我国24个无菌制造工艺车间平面布局图进行随机抽样检查,发现基本符合要求的有9个,合格率为37.5%;不符合要求的有15个,占62.5%。不符合要求的车间,在平面布置上存在严重缺陷,最典型的就是在洁净区未划分非无菌操作和无菌操作。
    此外,在制药设备上,新GMP对包装装备提出了相应的更新要求。新GMP推进制药业升级,使制药包装设备面临技术创新与产品更新换代的严峻挑战。
    据了解,与国际比较,我国制药机械、装备的技术水平基本仍处于仿制、改进及组合阶段,自动化及智能化程度(尤其是监控环节)较低,没有达到创新或超过世界同类产品的水平。由于98版GMP规范对注射剂的要求低、不少关键环节不够严密,导致我国需要作无菌转移的设备、设施及构件数量多、频次高,以及由此而增加的平面开间也多,污染风险也随之增大。此外,在生产用水、直接接触药品的包装、灭菌、灌装等方面也存在不少问题。“国内目前有近500家注射剂企业,涉及的硬件改造总投资在60亿~90亿元,大部分企业需要停产改造”。
    钟光德表示,现在面临改造的企业,首先要进行差距分析,在透彻理解GMP规范要求后,逐项研究、考察当前设备、设施与规范相关要求的差距,得出合理、科学的判断,明确改造的范围和确切对象。
    “作为注射剂产品生产,执行标准不低于WHO、接近欧盟就可以符合我国新GMP要求。”钟光德建议企业提前进行优化布局等相关准备工作。
    观念应先行
    “新版GMP不仅仅是政府主管部门和生产企业的事情,而是涉及到方方面面的一个系统工程。”钟光德表示,从我国的现实考虑,可采用集中力量,分类分步,积极稳妥推进实施的方略。
    钟光德建议,国家可以集中财、物力,优先安排注射剂产品按国际标准实现GMP认证规划;同时,作为实施新GMP先头部队的设计部门,其理念必须率先更新;另外,应该加快制药装备行业的改组、联合、科研步伐,为打造中国注射剂国际品牌投入力量。
    “需要对98版GMP实施的经验进行反思。最需要解决的是‘唯GMP证书主义’。毋庸讳言,人们心目中仍然担心新版GMP的实施会出现令人遗憾的局面。”钟光德提醒。他表示,我国的制药企业要真正从思想上更新传统管理的旧观念,接受、领会并牢固树立GMP的新理念,这依然是今后长期而艰巨的任务。    (摘自《制药资讯》)
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