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关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知
发布日期:2010-10-06 00:00:00  点击量:  文章来源:
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国食药监注[2010]387号
2010年09月25日 发布

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
    为提高我国药物研发的质量和水平,逐步实现与国际接轨,国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)通用技术文件(Common Technical Document,简称CTD)的基础上,结合我国药物研发的实际情况,组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》,现予以发布,并将有关事宜通知如下:
    一、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料,可参照印发的CTD格式整理提交,同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料,暂不按CTD格式提交资料。
    二、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料,暂不按CTD格式提交资料。
    三、为鼓励CTD格式提交申报资料,并稳步推进该项工作,目前拟采取以下方式。
    (一)按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。
    (二)技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。
    附件:化学药品 CTD格式申报资料撰写要求

                  国家食品药品监督管理局
                  二○一○年九月二十五日

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